노바티스의 수막구균성 뇌수막염 백신 '멘비오'가 식약처로부터 적응증 확대승인을 23일 받았다.

이번 승인으로 적응증이 기존 '만 2세 이상 55세 이하 뇌수막염 예방'에서 '생후 2개월부터 55세 이하'로 확대됐다.

멘비오는 국내 유일의 수막구균 4가(A·C·Y 및 W-135) 백신이자 가장 광범위한 연령층에 접종가능한 백신이다.

접종연령 확대는 지난해 미국 FDA 승인에 이은 것으로 호주와 캐나다, 남미, 대만, 미국 등에서 8700여명의 영유아를 대상으로 진행한 3상 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구결과 멘비오는 높은 면역원성을 보였으며 Hib백신과 폐렴구균 백신 등 접종스케줄이 같은 다른 소아백신과 동시 접종해도 내약성이 우수한 것으로 입증됐다.

수막구균성 뇌수막염은 세균성 뇌수막염의 일종으로 발열과 두통 등 감기와 비슷한 초기 증상으로 시작해 24~48시간 내에 사망하거나 생존하더라도 뇌손상 등의 치명적 후유증을 남기는 급성질환이다.

치명률이 10%로 백신으로 예방 가능한 질환 가운데 높은 편. 보균자의 타액을 통해 전파되는 수막구균성 뇌수막염은 출생 후 모체로부터 전달받은 보호 항체는 감소하고 방어 항체가 충분히 생성되기 전인 1세 미만 영아에서 가장 많이 나타난다.

국내에서도 작년 9월에 0세 영아가, 올해 2월에는 1세 영아가 수막구균성 뇌수막염의 확진판정을 받은 바 있다.

김재윤 대한소아청소년과개원의사회 회장은 "세균성 뇌수막염을 일으키는 주요 원인균은 b형 헤모필러스 인플루엔자(Hib), 폐렴구균, 수막구균으로 이제 수막구균성 뇌수막염 백신이 영유아에도 접종 가능해 세균성 뇌수막염을 일으키는 3대 주요 원인균에 대한 예방의 길이 모두 열렸다는 점에서 멘비오 접종 연령 확대를 환영한다"고 밝혔다.

손주범 한국노바티스 백신사업부 대표는 "멘비오 접종연령 확대승인은 수막구균성 뇌수막염 감염으로부터 가장 취약한 1세 미만 영아를 예방할 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.